Tehnilised punktid bioohutuskappide suure{0}tõhusate õhufiltrite toodete vastavuse kohta

Bioohutuskappides olevad HEPA/ULPA filtrite vastavus tehnilised punktid on nende ohutuse ja tõhususe tuum. Need põhipunktid ei ole seotud ainult filtri endaga, vaid ka kogu bioohutuskapi vastavussertifikaadiga. Järgnev on süstemaatiline kokkuvõte:
põhiprintsiip
Kõrge efektiivsusega õhufiltrid ei ole eraldiseisvad tooted, vaid läbivad üldise hindamise kui bioohutuskappide põhikomponendid. Selle vastavus peab vastama meditsiiniseadmete registreerimise/sertifitseerimise üldise jõudluse kohustuslikele nõuetele.

• See on kõigi tehniliste punktide aluseks.

Rahvusvahelised tavastandardid:
EN 12469:2000 (Euroopa) - Biotehnoloogia seadmete (bioohutuskapid) jõudlusstandardid.
NSF/ANSI 49:2022 (USA) - Bioohutuskappide sertifitseerimisstandard (II klass).
ISO 14644-1&ISO 29463 – puhaste ruumide ja nendega seotud kontrollitud keskkondade testimisstandardid, ülitõhusad ja ülikõrge efektiivsusega filtrid.

• Hiina kohustuslikud standardid:

YY 0569-2011 "Level II Biosafety Cabinet" – Hiinas kohustuslik tööstusstandard, mille tehniline sisu on samaväärne standardiga EN 12469:2000 ja mis on Hiinas meditsiiniseadmete registreerimise nurgakivi.
GB 4793.1- Üldised ohutusnõuded mõõtmis-, juhtimis- ja laboratoorsete elektriseadmete jaoks.
Haldamiseks mõeldud meditsiiniseadmena (II klass, nr{0}}) peab see olema registreeritud NMPA-s (National Medical Products Administration).

• Filtreerimise efektiivsus:
• Põhinäitaja: pealtkuulamise efektiivsus konkreetsete osakeste suuruste puhul.
• Vastavusnõuded:
• HEPA-filter (sisse- ja väljalaske): peab vastama 0,3 μm termiliselt tekitatud DOP (või sarnaste) aerosoolide filtreerimise efektiivsusele 99,99% või rohkem (st läbitungimiskiirus 0,01% või väiksem). See on YY 0569 ja NSF/ANSI 49 ühine lõpptulemus.
• ULPA filtrid (suurema nõudlusega rakenduste jaoks): 0,1–0,2 μm läbimõõduga osakeste filtreerimise efektiivsus on tavaliselt suurem kui 99,999% või sellega võrdne (või läbitungimismäär on väiksem või võrdne 0,001%).
• Testimismeetod: skannimistestimine tuleb läbi viia vastavalt sellistele standarditele nagu ISO 29463 ja IEST-RP-CC034 ning tuleb väljastada autoriteetne testimisaruanne.
• Terviklikkus:
• Põhiindikaatorid: veenduge, et filtri keskkond ei oleks kahjustatud ja raam on suletud ilma lekketa.
• Vastavusnõuded: Enne tehasest lahkumist ja kogu bioohutuskapi sertifitseerimise ajal tuleb läbi viia kohapealse skaneerimisega lekke tuvastamise testimine.
• Katsemeetod: kasutage tolmu tekitamiseks ülesvoolu aerosoole (nagu PAO, DOP, DEHS) ja kasutage fotomeetri sondi, et skaneerida kogu protsessi allavoolu, raami ja filtri tihendit.
• Kvalifikatsiooni hindamine: lekkemäär üheski punktis ei tohi ületada 0,01% (st kümnekordne üldstandardis nõutav filtri efektiivsus). See on kohustuslik vetoõigus.
• Struktuur ja materjalid:
• Vaheseinaplaat: konstruktsiooni stabiilsuse tagamiseks ja niiskuskahjustuste vältimiseks tuleks kasutada korrosioonivastaseid materjale (nagu alumiiniumfoolium, roostevaba teras).
• Filtri materjal: tavaliselt valmistatud klaaskiust, sellel peab olema hea veekindlus (niiskuskahjustuse vältimiseks) ja leegiaeglustus.
• Tihendusliim: ääriste tihendusliim peab ühilduma filtrikeskkonna ja turvakapi korpusega, säilitama elastsuse pärast kõvenemist ega tohi pärast pikaajalist{0}}kasutamist praguneda ega maha kooruda. Samuti peaks see taluma fumigeerimist desinfitseerimisvahenditega, nagu alkohol ja vesinikperoksiid.
• Raam: see peaks olema vastupidav, kergesti paigaldatav ja tihendatav. Metallraamid (nagu alumiiniumprofiilid ja roostevaba teras) on peamised.

• Disaini ühilduvus:
• Filtri nimiõhuhulk ja esialgne takistus peavad täpselt vastama turvakapi ventilaatori jõudluskõverale, et tagada pikaajaline stabiilne töö{0}}arvatud tuulekiirusel (tavaliselt 0,5 m/s näotuule kiirus).
• Paigalduskonstruktsiooni projekt peab tagama, et seda saab kohapeal välja vahetada ja pärast asendamist siiski läbima terviklikkuse testi.
• ohutus
• Heitgaasifilter: B2-tüüpi või osalise A2-tüüpi turvakappide puhul, mis vajavad ühendamist väliste väljalasketorudega, on väljalaskefilter viimaseks takistuseks keskkonnareostuse vältimiseks. Selle survet kandev konstruktsioon peab olema kontrollitud, et see taluks torusüsteemis esineda võivaid rõhukõikumisi.
• Jälgimine ja alarm: kogu masin peaks olema varustatud õhuvoolu- või rõhuanduritega. Kui filtri takistus tõuseb seatud väärtuseni (näiteks kaks korda suurem kui algtakistus), tuleb anda heli- ja visuaalne häire, mis palub kasutajal tuvastada või asendada. See on YY 0569 selge nõue.
• Testimis- ja sertifitseerimisdokumendid:
• Filtriüksuse katsearuanne: tootjad peaksid esitama iga partii või filtri kohta tõhususe testimise aruanded ja lekke tuvastamise katsearuanded.
• Täitke masina tüübikontrolli akt: toote registreerimist taotledes peavad turvakappide tootjad esitama kvalifitseeritud meditsiiniseadmete testimisasutuse väljastatud tüübikontrolli akti. See aruanne sisaldab kogu masina kõigi HEPA-filtrite -saidil-kohapealsete lekketestide andmeid ja tulemusi.
• NMPA meditsiiniseadme registreerimissertifikaat: see on lõplik vastavussertifikaat, mis tähendab, et bioohutuskapi mudel (sealhulgas kasutatud filtrid) on läbinud kõik jõudlus-, ohutus- ja elektromagnetilise ühilduvuse testid.

• Kasutajad peaksid pöörama erilist tähelepanu:
• Taatlussertifikaat: tarnija on kohustatud esitama bioohutuskapi meditsiiniseadme registreerimistunnistuse ja lisad (sh toote tehnilised nõuded).
• Kontrolliaruanne: tuleb esitada tüübikontrolli aruanne, mis on kooskõlas registreeritud tootemudeliga, ning keskenduda katseandmete ja järelduste läbivaatamisele aruande jaotises "Filtri lekke tõhus tuvastamine".
• Kohapealne vastuvõtmine: pärast paigaldamist peavad professionaalsed töötajad teostama kohapeal -talitluse kontrolli vastavalt standarditele, mille hulgas on kohustuslikud HEPA-filtri terviklikkuse skannimine ja lekke tuvastamine ning nõutavad kirjalikud aruanded.
• Hilisem hooldus: Pärast regulaarset iga-aastast hooldust või filtri vahetamist on vaja uuesti läbi viia terviklikkuse lekkekatse ja pidada arvestust.
• kokkuvõte
• Bioohutuskappides olevate kõrge{0}tõhusate õhufiltrite vastavus on täielik ahelprotsess individuaalsest jõudlusest süsteemi integreerimiseni ning seejärel kogu masina sertifitseerimise ja pideva kontrollimiseni. Selle tehniliste punktide tuum on:
• Tuginedes sellistele kohustuslikele standarditele nagu YY 0569, mille filtreerimise efektiivsus on suurem või võrdne 99,99% ja lekkemäär kuni 0,01%, tagame selle ülima kaitsetõhususe bioohutuskappides autoriteetsete kolmandate osapoolte registreerimisprotsesside ja rangete meditsiiniseadmete testimise kaudu.
• Kõik filtrid või turvakapid, mis kinnitavad vastavust, peavad esitama täielikud ja jälgitavad tehnilised dokumendid ja katsetamise tõendid, nagu eespool mainitud.

Asutatud aastal 2002 ja omab peaaegu 18-aastast kogemust säästvate puhta õhu lahenduste väljatöötamisel ja tootmisel. Lisaks on sellel suurepärane professionaalsete inseneride meeskond puhaste ruumide seadmete ja HVAC-projektide uurimisel, projekteerimisel, ehitamisel ning toodete hulka kuuluvad: õhufilter, õhupuhastusseadmed, HE PA õhufiltrid, FFU, õhudušš, laboratooriumid. Kõrgtehnoloogiline ettevõtte sertifikaat"NO.SZ2016419. ISO9001 keskkonnakvaliteedi juhtimise sertifikaadi, SGS Environmental Certification.väidetud intellektuaalomandi õiguste, 3 riikliku patendi kaudu. Lisateabe saamiseks jälgige ja vaadake aadressi https://www.saf{11}}airfilters.com.