HEPA/ULPA kõrge{0}tõhusate õhufiltrite kvaliteedi eristamine bioohutuskappides on kappide põhilise kaitsevõime tagamise võti. See nõuab süstemaatilist tehnilist diskrimineerimist mitme mõõtme, näiteks toote spetsifikatsioonide, jõudluse sertifitseerimise, struktuuriprotsesside, kaubamärgi ja vastavuse alusel. Järgmised on konkreetsed tehnilised kriteeriumid, mis võivad olla hanke, vastuvõtmise ja auditeerimise aluseks.
Diskrimineerimise põhiprintsiip
Kvaliteetsed filtrid peavad üheaegselt vastama neljale nõudele: "kõrge tõhusus, kõrge terviklikkus, kõrge töökindlus ja pikk eluiga" ning neid peavad toetama objektiivsed ja kontrollitavad tehnilised tõendid.
Filtreerimise jõudluse ja vastavuse diskrimineerimine (kõvad näitajad)
See on kvaliteedi hindamise esmane ja kompromissitu mõõde.
1. Filtreerimise efektiivsuse standardid ja katsearuanded
Diskrimineerimise põhipunktid: tarnijad peavad esitama "filtratsiooni tõhususe ja takistuse testimise aruande", mille on välja andnud sõltumatu kolmanda osapoole autoriteetne labor konkreetsete filtrimudelite kohta.
Põhiandmed:
Tõhususe väärtus: 0,3 μm (või 0,1-0,2 μm ULPA puhul) läbimõõduga osakeste filtreerimise efektiivsus peab olema selgelt märgistatud. Bioohutuskappide puhul peaks nii õhu sissepuhke- kui ka väljatõmbefiltrite efektiivsus olema 99,99% või suurem (st H14 tase või kõrgem vastavalt standardile EN 1822). Aruandes tuleks täpsustada testimismeetodid (nt ISO 29463, IEST{11}}RP-CC034).
Algtakistus: algtakistuse väärtus õhu nimimahu juures. Sama tõhususe korral, mida madalam on esialgne takistus, seda arenenum on filtrimaterjali tehnoloogia, mis võib vähendada ventilaatori energiatarbimist ja müra.
Tolmu hoidmisvõime: tolmu kogus, mida filter suudab hoida, kui takistus saavutab määratud väärtuse (tavaliselt kaks korda suurem kui algtakistus). Mida suurem on tolmu hoidmise võime, seda pikem on kasutusiga.
2. Terviklikkus (skaneeriv lekke tuvastamine) ja piiride tihendamine
Diskrimineerimise põhipunktid: see on filtrite tootmisprotsessi, eriti tihendusprotsessi, hindamise kuldstandard.
Peamised tõendid:
100% tehase lekke tuvastamise aruanne: kvaliteetsed tootjad skannivad ja tuvastavad iga tehasefiltri ükshaaval ning esitavad koos kaubaga proovivõtuaruande asemel "kvalifitseeritud lekketuvastusaruande iga filtri kohta".
Skaneerimise diagramm ja andmed: aruanne peaks sisaldama skaneerimise tee diagrammi ja selgelt näitama maksimaalset lekkepunkti väärtust ja keskmist läbitungimiskiirust. Kvalifitseeritud standard on see, et kohalik lekke määr üheski punktis ei ületa 0,01%.
Tihendustehnoloogia: uurige ja kontrollige raami tihendamise protsessi. Kvaliteetne-filter kasutab roboti automaatset liimimist, et liimijoon oleks ühtlane, pidev ja katkestuspunktideta. Käsitsi liimitud filtrite konsistents on halb ja lekkeoht on suur.
Konstruktsiooni- ja materjaliprotsesside diskrimineerimine (sisemine kvaliteet)
See määrab filtri mehaanilise tugevuse, keskkonnaga kohanemisvõime ja{0}}pikaajalise töökindluse.
1. Filtri materjal
Materjal: põhivooluks on ülipeen klaaskiudpaber-. Tuleks küsida, kas see on läbinud veekindla (hüdrofoobse) töötluse. Töödeldud filtermaterjal võib takistada niiskuse sisenemist ja filtri tugevuse vähenemist või mikroobide kasvu, mis on eriti oluline niiskes ja kuumas keskkonnas või desinfitseerimise ajal.
Vaheseinaplaat:
Materjal: eelistatud korrosioonikindel-lennuki alumiiniumfoolium või keskkonnasõbralik kuumsulamliim,
Raam ja tihendus
Raami materjal: ekstrudeeritud alumiiniumisulamist profiilid on parim valik, kerge, suure tugevusega, deformatsioonivaba ja hõlpsasti tihendatav. Puitraamid on suures osas kasutusest kõrvaldatud, kuna need on vastuvõtlikud niiskusele ja deformatsioonile, mis põhjustab lekkeid.
hermeetik:
Tüüp: see peaks olema polüuretaanist (PU) või silikoonist elastne hermeetik, mis säilitab pärast kõvenemist pehme elastsuse ja suudab kompenseerida vibratsiooni, soojuspaisumist ja kokkutõmbumist seadme töö ajal.
Ühilduvus: tuleb deklareerida, et see talub pikaajalist-kokkupuudet tavaliselt kasutatavate laboratoorsete desinfektsioonivahenditega (nt 70% isopropanool, vesinikperoksiidi aur) ilma paisumise, pragunemise või kihistumiseta.
struktuurne projekteerimine
2. Lekkevastane konstruktsioon: filtri materjali ja raami vahelisel kattumisel peavad olema lekkevastased surveribad või tihendid, mis on "möödaviigu lekke" vältimise võti.
3. Paigaldamise abikujundus: raamil peavad olema selged õhuvoolu suunanooled ja mudelisildid. Hea disain hõlbustab paigaldamist ja paigutamist kitsastesse kohtadesse.
Diskrimineerimine sobitamise ja süsteemiintegratsiooniga
Filter peab olema täpselt sobitatud sihtmärgi turvakapiga.
1. Tehniliste parameetrite sobitamine
Suurus ja õhuhulk: füüsilised mõõtmed peavad olema ideaalselt sobitatud. Nominaalne õhuhulk peab filtri projekteeritud takistuse all olema võrdne või veidi suurem kui turvakapi ventilaatori tegelik tööõhu maht.
Vastupidavuse kõver: ideaaljuhul tuleks saada filtri takistuskõver erinevate õhuhulkade korral ja võrrelda seda turvakapi ventilaatori jõudluskõveraga, et tagada tööpunkti kõrge -tõhusus tsoonis.
2. Tootja kvalifikatsioon ja vastavusdokumendid
Täieliku masina registreerimistunnistuse seos: kõige otsesem hinnang on see, kas filtri mudel on loetletud sihtotstarbelise bioohutuskapi "Meditsiiniseadme registreerimistunnistuse" manuses (toote tehnilised nõuded) või on see algse tehase poolt asenduskomponendiks määratud.
3. Originaaltehas versus -kolmanda osapool: originaalsed tehasefiltrid pakuvad ühilduvuse ja vastutuse jälgitavuse osas kõige suuremat kindlust. Mainekas kolmanda osapoole-osapoole filtritootja peaks suutma esitada ühilduvusavaldusi ja arvukalt edukaid rakendusjuhtumeid tavapäraste turvakappide brändimudelitega.
Kohapealne vastuvõtmine ja pikaajaline{0}}toimivuse hindamine
Kvaliteeti tuleb lõpuks kasutamise ajal kontrollida.
Lekketuvastus pärast kohapealset{0}}paigaldamist
Vajalikud toimingud: pärast uue filtri paigaldamist või iga-aastase hoolduse ajal peab professionaal kasutama aerosoolfotomeetrit, et{0}}kohal teostada terviklikkuse skannimist ja lekke tuvastamist.
Kvaliteedikontroll: kvaliteetne{0}}filter peaks pärast õiget installimist suutma hõlpsalt ja ühekordselt-avastama saidi lekkeid, millel on sujuv skannimiskõver ja ebatavaliste piikideta.
Kasutusiga ja stabiilsus
Takistuse suurenemise määra jälgimine: Samades kasutustingimustes on kõrgema kvaliteediga filtritel aeglasem takistuse tõus ja pikemad häireintervallid tänu nende suuremale tolmu hoidmisvõimele ja optimeeritud struktuurile.
Pikaajaline tihendusvõime: pärast 1-2-aastast kasutamist suudab see säilitada suurepärase tihendusvõime iga-aastasel lekke tuvastamisel, mis näitab, et selle raami kolloidil ja materjalil on hea vananemisvastane toime. Diskrimineerimisprotsessi kokkuvõte (otsuse kontrollnimekiri)
Küsige ja vaadake tarnijatelt või tootjatelt järgmisi dokumente ja teavet:
【Nõutav 】 Vaja on kolmanda{0}}osapoole filtreerimise tõhususe ja takistuse testi aruannet.
【Nõutav】 Enne tehasest lahkumist skannige iga seadme lekketuvastuse kvalifikatsiooniaruanne (koos füüsilise filtriga).
【 Nõutav 】 Filtrimaterjali kirjeldus (filtrimaterjali veekindel töötlus, vaheseinaplaadi materjal, raami materjal, hermeetiku tüüp).
【Nõutav】 Ühilduvussertifikaat (või tehase originaalsertifikaat) kasutatava bioohutuskapi kaubamärgi ja mudeliga.
[Pärimine] Kas pakute pärast esimest installimist paigaldusjuhiseid ja tuge saidi -lekketuvastusteenuste jaoks?
Võrrelge esialgset takistust ja võrdlustolmu hoidmisvõimet sama tõhususega.
Kontrollige, kas füüsilisel objektil olev sildi teave (mudel, tõhusus, õhuhulk, õhuvoolu suund) on kooskõlas aruandega.
Viimane meeldetuletus: Bioohutuse valdkonnas tähendab filtrite lisatasu maksmine sisuliselt deterministliku kaitsevõime, pikemate asendustsüklite ja väiksemate elutsükli riskide eest. Ärge langetage otsuseid ainult hinna põhjal, seda tuleks vaadelda kui kriitilist turvainvesteeringut, mitte tavalist kulumaterjali. Valige kaubamärgid ja tarnijad, kellel on pikaajaline maine-ja võime pakkuda täielikku tehniliste tõendite ahelat.
