1. Keskkonnakontrolli nõuded:
(1) Tagada tootmiseks vajalik õhupuhastuse tase. Tolmuosakeste ja mikroorganismide arvu pakendamistöökoja puhtas ruumis tuleks regulaarselt kontrollida ja registreerida. Staatilise rõhu erinevus erinevate klasside pakendamistöökodade vahel peaks jääma kindlaksmääratud väärtuse piiresse.
(2) Pakendi puhta ruumi temperatuuri ja suhtelist õhuniiskust tuleks kohandada vastavalt tootmisprotsessi nõuetele.
(3) Penitsilliinide, ülitundlike ravimite ja kasvajavastaste ravimite tootmispiirkonnad peaksid olema varustatud sõltumatu kliimaseadmega.
(4) Tolmu tekitavate ruumide jaoks tuleks ristsaastumise vältimiseks paigaldada tõhusad tolmupüüdmisseadmed.
(5) Ventilatsiooniseadmed, samuti temperatuuri ja niiskuse reguleerimine peavad vastama ravimite tootmise ja pakendamise nõuetele.
2. Vaheseinte puhtus ja ventilatsiooniaste:
Puhtad ruumid peaksid rangelt kontrollima õhu puhtust, temperatuuri, niiskust, värske õhu kogust ja rõhu erinevusi.
(1) Ravimitootmise pakendamistöökodade puhtusetasemed liigitatakse klassi 100, klassi 10, 000, klassi 100,000 ja klassi 300,000. Puhta ruumi õhuvahetuste arv ja vastav õhuhulk tuleks määrata maksimaalse väärtuse järgi. Praktikas on ventilatsioonisagedus klassis 100 300 400 korda tunnis, klassis 10 000 2535 korda tunnis ja klassis 100,000 15–20 korda tunnis.
(2) Ravimipakendite puhastusruumide puhtuse vaheseinad peaksid vastama riiklikele puhastusstandarditele.
(3) Pakenditöökodade puhaste ruumide muud keskkonnaparameetrid tuleks kindlaks määrata vastavalt standarditele.
(4) Pakendamise puhaste ruumide temperatuur ja niiskus peaksid vastama ravimi tootmisnõuetele. Suvel peaks temperatuur olema 2023 kraadi klassis 100 ja klassis 10,000; 2426 kraadi klassi 100,000 ja klassi 300 jaoks,000; ja 2627 kraadi üldalade jaoks. Suhteline õhuniiskus peaks niiskust imavate ravimite puhul olema 4550% (suvel), tablettide ja muude tahkete preparaatide puhul 5055% ning veepõhiste süstide ja suukaudsete vedelike puhul 5565%.
(5) Siseruumide puhtuse säilitamiseks peab puhastes ruumides säilima ülerõhk. Tolmu tekitavates ruumides, kus käideldakse ohtlikke aineid või toodavad penitsilliini ja muid väga sensibiliseerivaid ravimeid, tuleb välise saastumise vältimiseks hoida erinevate alade vahel positiivset rõhku. Staatilise rõhu erinevus puhta ruumi ja välisõhu vahel peaks olema suurem kui 10 Pa.
