Ravimite tootmise keskkond
Ravimite tootmiskeskkond hõlmab nii sise- kui ka väliskeskkonda. Sisekeskkonna all mõeldakse puhast siseruumi, mis võib mõjutada ravimite kvaliteeti, väliskeskkond aga sisekeskkonda ja omakorda ravimite kvaliteeti.
Ravimite tootmise keskkonnakontrolli nõuded
1. Tagage tehase tootmisprotsesside jaoks nõutavale puhtustasemele vastav õhk. Tolmuosakeste ja mikroorganismide arv puhtas õhus peab vastama standarditele.
2. Puhta õhu temperatuur ja suhteline niiskus peaksid vastama tootmis- ja protsessinõuetele. Tolmu tekitavad ruumid peaksid olema varustatud tõhusate tolmupüüduritega, et vältida ristsaastumist.
3. Penitsilliini, hormoonide ja kasvajavastaste ravimite tootmispiirkondadesse tuleks paigaldada eraldi spetsiaalsed kliimaseadmed.
4. Riietusruume, vannitube ja tualette ei tohi paigaldada puhastesse ruumidesse (või aladesse) või need ei tohiks neid kahjustada.
5. Ruumidesse, kus tolm tekib, tuleb paigaldada tõhusad tolmukogumisseadmed, et vältida ristsaastumist.
6. Abitootmisruumides, nagu laod, peavad ventilatsioon, temperatuur ja niiskus vastama ravimite tootmise nõuetele.
7. Puhasruume tuleb regulaarselt desinfitseerida ning kasutatavad desinfektsioonivahendid ei tohi saastada seadmeid, materjale ega valmistooteid. Desinfitseerimisvahendeid tuleks regulaarselt vahetada, et vältida resistentsete tüvede teket.
Osakeste (tolmuosakeste) kontrolli tähtsus
1, GMP eeskirjad:Ravimi koostisainete valmistamisel, rafineerimisel, kuivatamisel ja pakendamisel tuleb ravimitega vahetult kokkupuutuvaid tooraineid ja abimaterjale käsitseda puhastes kohtades. Farmaatsia puhasruum või ala viitab kontrollitud keskkonnale, kus konstruktsioon, struktuur ja seadmed minimeerivad saastumist ja takistavad saasteainete kogunemist.
2, osakeste kontrollimine puhastes ruumides:Farmaatsiaettevõtete jaoks on tolmuosakeste kontrollimine keskkonnas kriitilise tähtsusega, kuna nende olemasolu mõjutab otseselt ravimite kvaliteeti ja võib põhjustada olulisi terviseriske. Kliinilised andmed näitavad, et tolmuosakestega saastumine vahemikus 7-2 μm, eriti intravenoossete ravimite puhul, võib põhjustada termogeenseid reaktsioone, kopsuarteriiti, mikrotrombi või granuloome. Rasketel juhtudel võib see saastumine põhjustada surma. Veresoonkonda sattuvate osakeste tekitatud kahju on seotud nende arvu, suuruse ning füüsikaliste ja keemiliste omadustega.
3,Kuid puhtuse kontroll ravimitootmises ei piirdu ainult osakeste saastumisega. Ravimite tootmiskeskkonnad peavad tegelema ka bioloogiliste saasteainetega, nagu bakterid ja seened, millel on tugev paljunemisvõime. Riigi uimastijärelevalve administratsioon (SDA) peegeldab farmaatsia puhastusruumide ainulaadseid omadusi, eristades neid teiste tööstusharude puhastest ruumidest.
Puhta õhu tehnoloogia rakendamine ravimitootmises
Õhupuhtus jaguneb neljaks tasemeks ja kliimaseadmete puhastamiseks kasutatakse järgmisi meetmeid:
1. Õhufilter:Filtrid kontrollivad tõhusalt väljast ruumi siseneva õhu puhtust. Kuna bakterid kinnituvad hõljuvate osakeste külge, eemaldab osakeste välja filtreerimine ka bakterid.
2. Õhuvoolu korraldus ja ventilatsioon:Kehtestatud on õiged õhuvoolu mustrid ja intensiivsused, et eemaldada saasteained tootmispiirkonnast puhta õhu abil.
3. Surve juhtimine:Rõhu reguleerimine takistab välisõhu sisenemist tuppa uste või lekete kaudu, säilitades puhta ruumi keskkonna.
4. Põhjalikud puhastusmeetmed:Protsesside, seadmete ja torustike jaoks tuleks võtta asjakohased meetmed õhukvaliteedi ja puhtuse säilitamiseks.
Puhta õhu tehnoloogia rakendamine ravimitootmises
